ICH Q3Cガイドラインの第9改正。本通知によりステップ5に到達。
第5回ICHフォーラムにおけるPMDAの資料によると、「現行のガイドラインでは「クラス3の溶媒しか存在しない場合には,乾燥減量などの非特異的方法を用いてもよい。」との記載があるが、クラス3溶媒であっても、高沸点の溶媒(例えばDMSOは189℃)の場合は、乾燥減量などの非特異的な方法は適当とは言えないため、記述を見直す必要がある。すべてのクラス3の溶媒で、乾燥減量などの非特異的方法が適用できるとの誤解を生じない表記に改訂予定。」という説明がある。
https://www.pmda.go.jp/files/000266013.pdf
新旧対照表は以下の通り。
新 (R9) | 旧 (R8) |
3 一般原則
・・・ ⑷ 分析方法 残留溶媒の測定法としては,ガスクロマトグラフ法のようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられる。可能ならば,薬局方に収載されている国際的に調和された残留溶媒測定法を用いるべきである。個別のケースでは,製造業者は最も適切なバリデートされた分析法を自由に選んでよい。クラス3の溶媒しか存在しない場合には,適切にバリデートされているのであれば乾燥減量などの非特異的方法を用いてもよいが,バリデーションに際しては溶媒の揮発性が測定法に及ぼす影響を考慮する必要がある。残留溶媒の分析法のバリデーションは,分析法バリデーションに関する現行のICH Q2ガイドラインに従うべきである。 |
3 一般原則
・・・ ⑷ 分析方法 残留溶媒の測定法としては,ガスクロマトグラフ法のようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられる。可能ならば,薬局方に収載されている国際的に調和された残留溶媒測定法を用いるべきである。個別のケースでは,製造業者は最も適切なバリデートされた分析法を自由に選んでよい。クラス3の溶媒しか存在しない場合には,乾燥減量などの非特異的方法を用いてもよい。残留溶媒の分析法のバリデーションは,ICH の2つのガイドライン(「分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目))(Q22A:平成7年7月20日 薬審第755号薬務局審査課長知)」及び「分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法) )(Q22B:平成9年10月28日医薬審第338号医薬安全局審査管理課長通知)」)に従うべきである。 |
3.4 Analytical Procedures
Residual solvents are typically determined using chromatographic techniques such as gas chromatography. Any harmonised procedures for determining levels of residual solvents as described in the pharmacopoeias should be used, if feasible. Otherwise, manufacturers would be free to select the most appropriate validated analytical procedure for a particular application. If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used, if the method is properly validated. The impact of solvent volatility on the test method should be considered in the validation. Validation of methods for residual solvents should conform to the current version of ICH guideline Q2 on Validation of Analytical Procedures. |
3.4 Analytical Procedures
Residual solvents are typically determined using chromatographic techniques such as gas chromatography. Any harmonised procedures for determining levels of residual solvents as described in the pharmacopoeias should be used, if feasible. Otherwise, manufacturers would be free to select the most appropriate validated analytical procedure for a particular application. If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used. Validation of methods for residual solvents should conform to ICH guidelines Text on Validation of Analytical Procedures and Extension of the ICH Text on Validation of Analytical Procedures. |
2024年 (1)
2018年 (1)